Chargé.e des Affaires Réglementaires

Mission:

• L'application de la stratégie de l'entreprise à travers la définition et le suivi d'un plan d'enregistrement validé;
• La proposition et la mise en œuvre d'une stratégie technico réglementaire et d'accès au marché;
• L'analyse et l'évaluation des risques liés à la vie du produit;
• Les relations professionnelles et négociation avec les autorités de santé pour l'enregistrement et la vie des produits;
• La coordination et la planification du plan d'enregistrement;
• La supervision de la constitution et le suivi des dossiers réglementaires;
• La définition et gestion du budget du département;
• La validation des axes de communication dans le respect de l'AMM et de la législation sur la publicité pharmaceutique;
• La présentation de l'avancement du plan d'enregistrement à la direction générale et aux partenaires;
• La représentation de l'entreprise auprès des autorités de santé;
• La gestion des ressources humaines de son organisation (recrutement, évaluation, formation...);
• Le conseil et l'assistance sur les aspects réglementaires auprès des services concernés (développement, production, qualité, marketing, ventes...);
• L'assistance de la direction Générale pour toute question annexe;
• L'organisation de la transmission des informations réglementaires dans les services concernés (production, qualité, marketing...);
• L'enregistrement des nouveaux produits d'Amanys pharma au Maroc;
• L'enregistrement des nouveaux produits d'Amanys pharma dans les pays de l'export;
• La maintenance des AMMs d'Amanys;
• La préparation des dossiers d'enregistrement des nouveaux produits d'Amanys Pharma importés et fabriqués localement selon les exigences des autorités de chaque pays;
• Pour les produits importés, le suivi des dossiers d'enregistrement avec les laboratoires partenaires avant la soumission et tout au long du processus d'enregistrement jusqu'à obtention de l'AMM, du prix et l'inscription dans la liste des médicaments remboursables;
• Pour les produits fabriqués localement, le suivi des dossiers d'enregistrement avec l'unité de production jusqu'à l'obtention de l'AMM, du prix et l'inscription dans la liste des médicaments remboursables;
• Le suivi des dossiers d'enregistrement auprès de la DMP au Maroc;
• Le suivi des dossiers d'enregistrement en Afrique avec les agents et employés d'Amanys Pharma pour l'export;
• Les réponses aux questions des Autorités de chaque pays sur les produits enregistrés ou en cours d'enregistrement et la transmission des réponses au demandeur;
• La préparation des dossiers de mise à jour et de renouvellement des AMM au Maroc et dans tous les pays de l'export;
• Le suivi des dossiers de mise à jour et de renouvellement des AMM jusqu'à approbation;
• La gestion des dossiers d'AMM et des pièces officielles des produits;
• La création des articles de conditionnement des produits Amanys Pharma importés et fabriqués localement;
• La mise à jour et la validation des articles de conditionnement et suivi auprès des fabricants jusqu'à l'implémentation des articles de conditionnement mis à jour;
• La réalisation et la validation des mentions légales complètes et réduites des nouveaux produits en lancement;
• L'archivage des dossiers réglementaires et de la documentation afférente;
• La préparation et le suivi des dossiers de demande de remboursement des produits Amanys enregistrés au Maroc et à l'export;
• L'obtention des ATU pour les produits prescrits et non commercialisés au Maroc;
• L'enregistrement des noms de marque d'Amanys au Maroc auprès de l'OMPIC et à l'export auprès de l'OAPI.

Profil:

• Docteur en pharmacie avec une expérience significative dans le domaine;
• Formation en Pharmacovigilance;
• Anglais indispensable.